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   医疗器械分为一类、二类和三类，一类无需审批，可直接经营，二类医疗器械需要备案，拿到备案许可才可经营，三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证，如何区分医疗器械是一类还是二类或三类呢？
 
   非常简单。就是按照注册文号区分。

例如1：沪食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。
 
2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
 
3：国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是三类。
 
   医疗器械二类如何备案，需要提供哪些材料，有哪些要求？
 
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