1.卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司是一家从事研发生产和销售上海认证公司的专业厂家。公司一直以来从事上海ISO认证的设计和生产，多年来积累了丰富的专业技术及生产工艺。上海环境管理体系认证是由本公司自主研发设计，拥有自主知识产权。此外，我司具有高质精干的管理队伍，拥有先进的技术、设备以及完善的服务体系。2.产品基本资料：产品名称：卡狄亚标准认证（北京）有限公司；产品类别：ISO体系认证；价格：10000；企业类型：外商企业；主营产品或服务：ISO体系认证；联系人姓名：郭一帆；产品详细资料：医疗 器械质量管理体系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003标准的全称是《医疗 器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗 器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗 器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境x17ffc9n下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗 器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗 器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗 器械产品的风险，要求在医疗 器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗 器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗 器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗 器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 3.“不断满足您的需求，不断超越您的期望”是卡狄亚上海人追求的目