空气洁净度等级级别

空气洁净度等级的划分

一般在洁净室是有等级的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。

医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。

也有的地方按空气过滤的等级

一般通风用过滤器分类—大气尘记数法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分级 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒径（μm）

≥

≥

≥

欧洲现行分类

比重法(%)

Arrestance

比色法或计数法(%)

Dust-spot

Or Particle Efficiency

最易穿透粒径法(%)

美国效率规格

计数法(%)Particle Efficiency

计重法(%)

Arrestance

．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

空气洁净度等级洁净室（区）空气洁净级别表

洁净度级别

尘粒大允许数/立方米

≥ μm尘粒数

≥5μm尘粒数

微生物大允许数

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100级

3,500

0

5

1

10,000级

350，000

2，000

100

3

100，000级

3，500，000

20，000

500

10

300，000级

10，500，000

60，000

1000

15

空气洁净度等级ISO14644-1（国际标准）

空气洁净

度等级(N)

大于或等于所标粒径的粒子大浓度限值（空气粒子数个/立方米）

um

um

um

ISO Class1

10

2

ISO Class2

100

24

10

4

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

35,200,000

8,320,000

293,000

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

空气洁净度等级各国洁净度等级近似对照表

个/M≥ um

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

cGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

2

-

-

-

-

0

2

-

M1

-

-

-

-

-

3

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-