枣庄ISO13485质量管理体系认证一、什么是ISO13485医疗器械质量管理体系？　自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。二、
ISO13485的认证范围：,?,通用医疗器械,?,体外诊断医疗器械,?,主动性植入式医疗器械
三、实施ISO13485标准的意义：　
提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度,
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益,有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。ＩＳＯ　１３４８５／８８为出口提供通行证　　ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准,国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证,就等于拿到一张通行证,具备了出口欧盟的最基本要求,可以有效地消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。　　说明会主办方之一的SGS通标标准技术服务公司表示,中国企业十分需要增加在国际上的竞争力。公司配合企业需求,开设各种培训课程,提升企业对国际化标准的认知,从而使企业在了解的前提下,以企业的发展为目标通过认证。ISO13485的认证能够协助医疗器械生产企业在更大领域、更高层次上参与国际经济技术合作和竞争。详情请咨询:济宁鑫睿企业管理咨询有限公司
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