滨州ISO13485认证
ISO13485简介


,,,,ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical,device-Quality,management,system-requirements,for,regulatory,）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
,,,,目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO,9001,、EN,46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械,质量管理体系,用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。,
,,,,ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。,
,,,,ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。,
,,,,ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。,
,,,,ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。

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