青岛ISO13485认证　ISO13485：2003认证概况　　本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。　　2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001：2000为基础,在标准中,直接引用了ISO9001：2000大部分内容,其架构像ISO9001：2000一样,共分为8章：（1）范围,（2）引用标准,（3）术语和定义,（4）质量管理体系,（5）管理职责,（6）资源管理,（7）产品实现,（8）测量分析和改进。但是,它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第７章在内的各个章条的相关内容,并且,增加了许多对医疗器械的专用要求,保留了ISO
9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001：2000以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。　　众所周知,YY/T
0287-ISO,13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO,9001：1994的标题,但没有引用,ISO
9001：1994的原文,它补充提出了对医疗器械的专用要求,该标准和ISO9001：1994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO9001：1994标准为基础,再加上ISO
13485：1996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO
13485的第2版将取消并代替第1版－ISO13485：1996,第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”,在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文,但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。详情请咨询:济宁鑫睿企业管理咨询有限公司联系人：宋经理
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