德州ISO13485医疗器械管理体系认证咨询医疗器械上CE认证标志　　“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为“EC”,被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：CommeunanteEuropenne,字头为：CE”,欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。　　加贴在医疗器械上的CE认证标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE认证标志和有公告机构标识号的CE认证标志。　　如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序,则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录Ⅶ的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的Ⅰ类医疗器械。　　 、CE标志的优势　　根据MDD,如果器械带有CE标志,则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国,目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期（1998年6月13日）,但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求（即无CE标志）＆127的情况下才是必需的。　　 、CE标志的作用　　CE是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。　　 、医疗器械上CE标志的意义　　CE标志的意义主要有以下几点：　　—该器械满足3MDD的基本要求　　—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。　　—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。　　 、目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（MIMD）转换为本国法规的19个成员国名单：　　1．奥地利,2．比利时,3．丹麦,4．芬兰,5.法国,6.德国,7．希腊,8.冰岛,9．爱尔兰,10．意大利,11．卢森堡,12荷兰,13．挪威＆127,14．葡萄牙,15．西班牙,16．瑞士,17.瑞典,18．英国,19．列支敦士登。