由广州将道企业管理咨询有限公司黄钢主持,结合ISO9001:2008国际质量管理体系。把《ISO15378:2006药用包装材料质量标准》完成中文翻译。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。该标准引进了国际GMP中基于风险评估的验证和关键控制点的识别等先进理念。标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触,组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。,,,,,采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。.,ISO,15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求,这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。,本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。,,,
过程方法在QMS中应用时,强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求,(2)需要从增值的角度考虑过程,(3)获得过程业绩和有效性的结果,(4)基于客观的测量,持续改进过程。ISO,15378引用了以过程为基础的QMS模式图,展示了有关的过程联系(可参见ISO,9001:2008)。此外,称之为“PDCA”的(Plan计划,D0执行,Check检查,Action处理)的方法可适用于所有过程。, 与ISO,9004的关系,,ISO,9001与ISO,9004为一对协调一致的QMS标准,它们相对补充,但也可单独使用。,ISO,9001规定了QMS要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,ISO,_9001,所关注的是QMS的有效性。,,与ISO,9001相比,ISO,9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于 管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO,9001要求的那些组织,ISO,9004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是ISO9004的目的。,, 与其他管理体系的相容性,,,,,ISO,15378包括了IS09001:,2008的所有内容,并增加了初包装材料的专用要求,这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。,为了使用者的利益,本标准(此处指ISO,9001)与ISO,14001：2004相互趋近,以增强两类标准的相容性。广州将道企业管理咨询有限公司,版权（电话）86294515,13682295007,黄钢,代办ISO15378认证。