重庆FDA认证-潮州FDA认证办理-东莞FDA认证办理

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为帮助缓解供应压力，FDA在企业网站公布消息，其可以对个人防护类产品，进行快速审查，以应对供应短缺的局面。

这意味着，还没有取得FDA认证的国内产品，按照其指引提交申请资料，有机会加快FDA注册的进程，赶上这一波中国口罩卖全球之美国篇。

以下是FDA发布消息的要点：

一、个人防护用装备（PPE）供不应求。

二、FDA正努力缓解这一供求紧张局面，与业界展开合作。

三、措施之一就是对产品上市前的FDA认证申请进行快速审查。

四、这些产品及FDA代码有：

外科口罩（FXX）

带有抗菌/抗病毒剂的外科口罩（OUK）

儿科/儿童口罩（OXZ）

外科手术服（FYA）

隔离服和手术服配件（FYC，LYU，OEA）

手术服套装（FXO）

五、加快审查专用邮箱：deviceshortages@fda.hhs.go

六、申请邮件格式指引：

电子邮件的主题： “产品代码XXX，缓解短缺方案”。电子邮件正文：

描述受影响的一个或多个产品，包括名称，型号，510（k）编号（注：指已经获得FDA注册的产品）等。

描述提议的缓解方法。

确定您想让FDA解决的诉求，例如：加快上市前审查（注：针对未获批的产品），或者快速审查生产地点变更(针对III类设备制造商），或者有关进口某些产品的内容。

佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的知名服务机构。我们主要提供专业的口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及FDA认证。

美国FDA注册和认证区别是什么？你了解FDA是什么吗？ FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全。

下面尼诺检测小编为您讲解FDA注册相关知识。

一、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别？（1）可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1、二三类医疗器械；2、化妆品，日用品；3、食品接触材料；（2）FDA注册一般分为：1、化妆品2、LED和激光产品3、医疗器械4、食品5、药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

二、FDA注册常见的误区：1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3、FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册如何查询？1、点击美国FDA认证注册码企业网站2、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式3、右边一栏是用注册码号码来查询注册企业信息的。

如果您需要美国FDA注册和认证服务，就找尼诺检测。佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的知名服务机构。我们专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证服务。

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一、CE认证是什么

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的主要要求。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二、FDA认证是什么

美国食品和药物管理局简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管：食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

三、CE认证和FDA认证有什么不同

1、CE认证是欧盟对产品的强制性认证是安全方面的认证;

2、FDA认证是美国的强制性认证;是针对的不同产品，做的项目都是不一样的;

3、认证的范围不同，CE认证针对出口欧盟的产品，有27个欧盟国家，认证范围很广泛，FDA认证只针对美国。

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