佛山市尼诺检测技术有限公司坐落于容桂街道容桂街道文海西路3号晟晖大厦5楼509，是由一批经验丰富的服务人员所组成的口罩CE认证以满足各大生产商日趋繁复的商务服务需求，帮助各大生产商解决在经营中遇到的各种相关问题，公司凭借其高品质的服务，在检测认证行业领域一直享有盛誉。

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美国FDA注册和认证区别是什么？你了解FDA是什么吗？ FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全。

下面尼诺检测小编为您讲解FDA注册相关知识。

一、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者有什么区别？（1）可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1、二三类医疗器械；2、化妆品，日用品；3、食品接触材料；（2）FDA注册一般分为：1、化妆品2、LED和激光产品3、医疗器械4、食品5、药品FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

二、FDA注册常见的误区：1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。3、FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册如何查询？1、点击美国FDA认证注册码企业网站2、进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式3、右边一栏是用注册码号码来查询注册企业信息的。

如果您需要美国FDA注册和认证服务，就找尼诺检测。佛山市尼诺检测技术有限公司（ NCT），是一家专业从事多国产品安全检测和认证咨询的知名服务机构。我们专业提供：口罩CE认证 额温枪CE认证 防护服CE认证 护目镜CE认证，以及美国FDA认证服务。

佛山尼诺检测提供的服务具有“认证周期短，效率高”特色，从创办公司至今在商务服务领域不断摸索，积累了很多关于口罩CE认证方面的宝贵经验，诚实守信、踏实办事。本着对各大生产商负责、对自己提供的服务服务的精神，在3-5天整个服务期间，能快速、顺利的为您解决难题。我公司以为众多各大生产商提供专业、周到的服务为荣，以能得到客户的肯定而感到骄傲。

湖南FDA认证-宁波FDA认证-衢州FDA认证。 佛山尼诺检测以诚信为原则，专业为根本，服务为灵魂。践行“专业、负责、”的服务宗旨，与众多企业客户建立了良好的战略合作关系，为各大生产商提供了专业，完善，可行，有效的口罩CE认证服务，我们的服务走双方洽谈-签订合同-付款-寄样品-检测-发证流程，过程中需要客户营业执照，企业负责人电话和姓名，产品名称和型号，样品（10个。我们一直以高的工作效率、专业的服务、平价做市场回报给我们的客户。

FDA是个什么机构

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，

FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。它是国ji医疗审核权wei机构，由美国国会即授权，专门从事食品与药品管理的执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

在国ji上，FDA 被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

什么是FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

哪些企业需要FDA注册？食品、药品、医疗器械、辐射类产品、烟草类产品卖到美国必须FDA注册。具体如下：若非特别豁免，下述企业类型必须要向美国食品药品管理局进行注册：

1.从事生产，加工，包装或者存储输美人类或者动物食品的食品企业。

2.从事输美的设备生产及销售的医疗器械和辐射类电子产品企业。

3.从事生产，研制，配制，合成，或者加工输美药品的药品企业。

4.生产，配制，合成或者加工输美烟草制品的烟草制品企业。

此外，化妆品企业可以自愿向FDA注册以利用FDA的安全数据库进行备份存储，或达到分销商的要求。近两年来，中国跨境电商业务增长迅速，从事食品类生产、包装、储存等企业PDA认证的需求大量增加。

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对于不少亚马逊卖家而言“FDA认证”，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，被强制要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册编号。

那FDA认证到底是什么？上架亚马逊时哪些品类需要做FDA注认证？本文将做详细的解读。

美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

本文介绍亚马逊Amazon平台常见的医疗器械的FDA注册。

医疗器械，美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级，多数Class III产品上市前要申请PMA，产品要进行临床试验，产品取得PMA号码后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class II产品属中等风险产品，多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后，进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，即可上市；Class l产品属低风险产品，多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名，取得注册登记号，产品就可以上市了。

医疗器械

美国FDA的医疗器械定义里，医疗器械是范围非常广，包括医院用的大中小型仪器设备，如核磁共振，CT机，B 超，监护仪，病床，手术刀等，家用的血压计，体温计，轮椅等，甚至包括了在别的国家被认为是普通消费品的产品，如牙刷，眼镜，纸尿片，卫生巾等。这些产品在亚马逊Amazon 平台上架时，将会被要求提供注册登记号码。

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