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(一)洁净实验室

1.洁净室的布局根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。

2.洁净室的设计要求净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风电气控制：控制开关外置;设置通讯系统。

3.结构与要求无菌洁净室不宜设在底层，防潮、防霉、采光好，远离交通干道，厕所及污染区，面积不超过10m2，高度不超过2.4m，由两个缓冲间、操作间组成。

4.温度、湿度无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外杀菌灯的杀菌效果，故温度控制在25±2℃，相对湿度40-60%。

5.操作间无菌室内应安装空气过滤层流装置及调温装置。洁净度要求：净化工作台洁净度为100级，无菌室应为10000级。

6.缓冲间缓冲间内应有洗手盆，消毒液，无菌衣，帽，口罩，拖鞋等，缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。

(二)洁净室的使用

1.在实验开始之前1小时启动风机系统(空调系统)，并开启空气消毒装置，消毒至少半小时后关闭

2.观察并洁净室的压差

3.物品经物流通道进入洁净室

(三)洁净室的清洁维护

1.洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。

2.日常维护由每次实验的实验人员进行，维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区，维护的频率为每次实验后。

3.定期维护由实验室指定专人进行，维护的范围为所有洁净工作室，维护的频率为每二周一次。

4.不符合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不符合的洁净室，维护的时机为出现不符合时。

(四)洁净室的验证

1.验证的项目洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

2.验证的技术要求验证项目十万级 一万级 一百级温度(℃)

3.验证的周期建议每半年一次，也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数。

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