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包装车间实际操作标准

1. 包装车间所应用的包装材料、包装剩下的单品末尾数、包装剩下的包装材料、欠佳品及其劳动工具要按车间所整体规划地域齐整放置，末尾数、剩下包装材料、欠佳品要搞好情况标志，生产制造完后应立即将这种末尾数、剩下包装材料、欠佳品退还库房。

2. 用电动叉车时速率要慢，留意人及安全产品。

3. 包装前务必了解此次工作 的产品名字、包装材料构成及其包装规定，首检合格侧后方可开展大批量包装。

4. 在包装套裝商品时要留意下列事宜：

（1）各单品要隔离，以防误装;

（2）拼装单品要一人、专职人员开展;

（3）各有关工艺流程实际操作工作人员要了解工作内容，要严控各单品的流入，出现异常时要立即明确提出。

（4）装车时要专心致志，保证每一件总数的，要避免漏装多装的状况。制成品装车结束要经检验员抽检及盖“合格”章侧后方可进库。

（5）在工作全过程时要轻拿小心轻放，禁止随便扔物品，以防意外事故的产生。

（6）过膜机要依生产制造进展按时开启，过膜时要留意高溫，以防烧伤，商品放入过膜机前要调节好热缩膜的位置与方向。

（7）在生产流程中若有包装材料掉到路面要立即拾起并清洗整洁。

（8）在工作全过程时要自查与互查，出现异常状况要及时向组长和检验员明确提出。

（9）在生产流程中若有包装材料的空箱要立即分离叠起来放到特定部位。

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(一)清洁试验室

净化室的合理布局依据试品检测规定，一般应少包含换衣缓存系统软件、微生物菌种底限检查室、无菌检测检查室、阳性菌室和货运物流安全通道。换衣系统软件应少包含一更、二更、缓存及其过道等。货运物流安全通道应考虑到净污分离的合理布局，有标准的可设定废弃物过道。

净化室的设计方案规定清洁级別：清洁过道、检查室、阳性菌室应是一万级;别的屋子应是十万级自然通风：阳性菌室对过道呈空气压力，过道对缓存有5Pa的正压力;阳性菌室全排风系统电气控制系统：自动开关外接;设定通信系统。

(二)净化室的应用

在实验刚开始以前1钟头起动离心风机系统软件，并打开室内消毒设备，消毒杀菌少30分钟后关掉。观查并保证净化室的压力差，物件经货运物流安全通道进到净化室。工作人员恰当衣着后经安全通道进到净化室。应用结束，运用消毒剂清洗台面。实验工作人员在更衣间换掉无菌检测工作中衣后出清洁个人工作室。打开室内消毒设备，消毒杀菌少30分钟后，关掉清洁个人工作室的自动开关。

(三)净化室的清洗维护

净化室的清洗维护分成平时维护、维护保养和不符合时的维护。平时维护由每一次实验的实验工作人员开展，维护的范畴为开展实验的清洁个人工作室和辅助工具清洁区，维护的頻率为每一次实验后。维护保养由试验室特定专职人员开展，维护的范畴为全部清洁个人工作室，维护的頻率为每二周一次。不符合时的维护由实验工作人员开展，维护的范畴为全部不符合的净化室，维护的时机为出現不符合时

(四)净化室的认证

认证的新项目洁净度等级、微生物菌种数、换风、负压差、光照强度、温度、空气湿度；认证的技术标准认证新项目十万级、一万级、一百级温度(℃)。

为保证的制药生产环境，无尘车间湿度的测试便显得十分重要。无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解，无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。有技术人员表示，相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。无尘车间本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域(房间)，其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入，产生和滞留的功能。但随着政策调整、大气污染加剧及生物安全隔离需要等原因，无尘车间在制药领域的应用或将日渐凸显。据了解，无尘车间温度测试有功能度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。而且就是在进行调试，气流均匀性测试时完成。无尘车间功能温度测试，应将无尘车间工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米，也可以与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。无尘车间温度测试需要在净化空调系统连续运行24H以上之后再进行。制药车间温湿度对药品质量也具有的影响。一般在无特殊要求的情况下时，制药厂车间温度应控制在18~26℃之间，相对湿度控制在45~65%RH;对于药品来说，生产储存环境湿度的大小变化都会直接影响到药品的质量和安全。这就需要制药厂对湿度进行合理的调控，才能符合《药品生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此时刻做好无尘车间温度测试工作便显得至关重要。

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