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广东食品工业洁净室-有保障的广州食品无菌车间装修广州启恒净化提供。

本工程方案为化妆品、医用塑料软管注塑车间彩钢板隔墙吊顶装修、净化空调安装、照明电气、环氧树脂地面净化工程。

(一)洁净实验室

洁净室的布局根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。更衣系统应至少包括一更、二更、缓冲以及走廊等。物流通道应考虑净污分流的布局，有条件的可设置污物走廊。

洁净室的设计要求净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风电气控制：控制开关外置;设置通讯系统。

(二)洁净室的使用

在实验开始之前1小时启动风机系统，并开启空气消毒装置，消毒至少半小时后关闭。观察并洁净室的压差，物品经物流通道进入洁净室。人员正确着装后经通道进入洁净室。使用完毕，应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置，消毒至少半小时后，关闭洁净工作室的控制开关。

(三)洁净室的清洁维护

洁净室的清洁维护分为日常维护、定期维护和不符合时的维护。日常维护由每次实验的实验人员进行，维护的范围为进行实验的洁净工作室和辅助洁净区，维护的频率为每次实验后。定期维护由实验室指定专人进行，维护的范围为所有洁净工作室，维护的频率为每二周一次。不符合时的维护由实验人员进行，维护的范围为所有不符合的洁净室，维护的时机为出现不符合时

(四)洁净室的验证

验证的项目洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度；验证的技术要求验证项目十万级、一万级、一百级温度(℃)。

验证不符合项的处理当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时，应停用洁净室，对净化系统进行调整后，在重新验证，直至符合规定才能重新启用洁净室。当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时，洁净室可不必停用，但应及时修复空调系统，使其符合规定。

(一)清洁试验室

净化室的合理布局依据试品检测规定，一般应少包含换衣缓存系统软件、微生物菌种底限检查室、无菌检测检查室、阳性菌室和货运物流安全通道。换衣系统软件应少包含一更、二更、缓存及其过道等。货运物流安全通道应考虑到净污分离的合理布局，有标准的可设定废弃物过道。

净化室的设计方案规定清洁级別：清洁过道、检查室、阳性菌室应是一万级;别的屋子应是十万级自然通风：阳性菌室对过道呈空气压力，过道对缓存有5Pa的正压力;阳性菌室全排风系统电气控制系统：自动开关外接;设定通信系统。

(二)净化室的应用

在实验刚开始以前1钟头起动离心风机系统软件，并打开室内消毒设备，消毒杀菌少30分钟后关掉。观查并保证净化室的压力差，物件经货运物流安全通道进到净化室。工作人员恰当衣着后经安全通道进到净化室。应用结束，运用消毒剂清洗台面。实验工作人员在更衣间换掉无菌检测工作中衣后出清洁个人工作室。打开室内消毒设备，消毒杀菌少30分钟后，关掉清洁个人工作室的自动开关。

(三)净化室的清洗维护

净化室的清洗维护分成平时维护、维护保养和不符合时的维护。平时维护由每一次实验的实验工作人员开展，维护的范畴为开展实验的清洁个人工作室和辅助工具清洁区，维护的頻率为每一次实验后。维护保养由试验室特定专职人员开展，维护的范畴为全部清洁个人工作室，维护的頻率为每二周一次。不符合时的维护由实验工作人员开展，维护的范畴为全部不符合的净化室，维护的时机为出現不符合时

(四)净化室的认证

认证的新项目洁净度等级、微生物菌种数、换风、负压差、光照强度、温度、空气湿度；认证的技术标准认证新项目十万级、一万级、一百级温度(℃)。

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净化车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

1、食品厂房的地面卫生情况十分重要，而且地面材料要使用环保、无、的材料。这样对生产工人的健康有保障，也对食品安全有保障；

净化空调箱由箱体、风机新风入口、新风过滤网、中效过滤器、粗过滤器、回风口、、冷交换盘管、蒸汽加热盘管、送风口等组成。

2、地面需要有防潮、防霉的性能，因为食品容易受到外界物质污染，如果食品厂房地面受潮，也就会使得车间的食品受潮，从而影响质量；

物料管理：进入净化车间的物料、工具及新增设备先在拆包区里进行脱包处理，干净，再经进货缓冲间进入，做好相应的记录验收工作；净化车间内尽量不存放与生产无关的物件，对存放的与生产无关物件要标明存放日期，存放期超过两天以上的要定时清理，对可以不存放在净化车间的物品和无用物品要及时清理；物品要存放有序，生产使用的手推车、原材料及清洁工具，在未使用时应存放在相应的区域，同时将相应的区域用标识带分类标识；禁止在净化车间内使用非净化用品，如使用时，应放在回风口附近；检验后的成品应整齐堆放在指定区域，用标识带做好标识，统一由出货缓冲区运出车间。净化车间的等级划分：根据区域环境、净化程度等因素，净化车间可为若干等级。一般来说，数值越小，代表净化级别越高。

3、由于车间都有大型机械运作，所以对地面材料的耐磨性能也有的需求。

过去，很多食品厂的地面都是铺设瓷砖或是水泥地面。但是，在食品安全备受关注的今天，这两者逐渐被淘汰。这是因为瓷砖和水泥自身的缺陷性。瓷砖是比较坚固的，但是在地面湿气较重的时候，易使食品产生霉菌；不作表面处理的水泥地面具有强析尘性，即使没有外力的摩擦、碰撞也会向外析出粉尘颗粒进而污染生产区环境。而且水泥使用时间长了会产面脱层。

为保证的制药生产环境，无尘车间湿度的测试便显得十分重要。无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解，无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。有技术人员表示，相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。无尘车间本身是对尘粒及微生物含量进行控制的区域(房间)，其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入，产生和滞留的功能。但随着政策调整、大气污染加剧及生物安全隔离需要等原因，无尘车间在制药领域的应用或将日渐凸显。据了解，无尘车间温度测试有功能度测试和一般温度测试。功能温度测试主要用于需严格控制温度精度时或建设方要求在“静态”或“动态”进行测试时应用;一般温度测试主要使用于“空态”时温度测试。而且就是在进行调试，气流均匀性测试时完成。无尘车间功能温度测试，应将无尘车间工作区划分为等面积的栅格，每个分格面积不超过100平方米，也可以与建设方协商确定，每格测点1个以上，每个房间测点至少2个。无尘车间温度测试需要在净化空调系统连续运行24H以上之后再进行。制药车间温湿度对药品质量也具有的影响。一般在无特殊要求的情况下时，制药厂车间温度应控制在18~26℃之间，相对湿度控制在45~65%RH;对于药品来说，生产储存环境湿度的大小变化都会直接影响到药品的质量和安全。这就需要制药厂对湿度进行合理的调控，才能符合《药品生产质量管理规范》(GMP)认证要求。因此时刻做好无尘车间温度测试工作便显得至关重要。

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